DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA - Fernando Alva Ruiz - Martha Glenny Araujo - Gabriela Salinas Coronel MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ MINISTRO DE SALUD Fernando Antonio D’alessio Ipinza VICEMINISTRO DE SALUD PÚBLICA Juan Eulogio Arroyo Laguna VICEMINISTRO DE PRESTACIONES Y ASEGURAMIENTO EN SALUD Pablo Augusto Lavado Padilla INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Jefa Institucional Silvia Ester Pessah Eljay Sub Jefa Institucional Gisely Hijar Guerra ÓRGANOS DE LINEA Centro Nacional de Alimentación y Nutrición Directora General Nelly Mercedes Zavaleta Pimentel Centro Nacional de Control de Calidad Director General Rubén Gaspar Tabuchi Matsumoto Centro Nacional de Productos Biológicos Directora General Silvia Estela Herrera Bernuy Centro Nacional de Salud Intercultural Directora General Juana Pilar Campana Segovia Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud Director General Javier Yaroslav Falcón Sánchez Centro Nacional de Salud Pública Directora General María Luz Miraval Toledo ÓRGANOS DE ASESORAMIENTO Ocina General de Asesoría Técnica Directora General Flor Isabel García Grados Ocina General de Asesoría Jurídica Directora General Mary Janet Ramos Barrientos ÓRGANOS DE APOYO Ocina General de Administración Directora General Flor Isabel García Grados Ocina General de Información y Sistemas Director General Eduardo Henrry Zorrilla Sakoda Ocina General de Investigación y Transferencia Tecnológica Director General Hans Demetrio Vásquez Soplopuco COMITÉ EDITOR INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PRESIDENTA Silvia Ester Pessah Eljay MIEMBROS Zuño Burstein Alva Jimmy Carreazo Pariasca César Cabezas Sánchez Daniel Cárdenas Rojas Víctor Fiestas Solórzano Elena Gonzáles Achuy Marco Bartolo Marchena Rosalina Rosio Inga Arellano Luis Moreno Exebio Walter Cáceres Leturia Joel Roque Henríquez Ofelia Mamani Apaza Leonor Tenorio Salas Secretaría Técnica Bertha Huarez Sosa DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA - Fernando Alva Ruiz - Martha Glenny Araujo - Gabriela Salinas Coronel MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ MINISTRO DE SALUD Fernando Antonio D’alessio Ipinza VICEMINISTRO DE SALUD PÚBLICA Juan Eulogio Arroyo Laguna VICEMINISTRO DE PRESTACIONES Y ASEGURAMIENTO EN SALUD Pablo Augusto Lavado Padilla INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Jefa Institucional Silvia Ester Pessah Eljay Sub Jefa Institucional Gisely Hijar Guerra ÓRGANOS DE LINEA Centro Nacional de Alimentación y Nutrición Directora General Nelly Mercedes Zavaleta Pimentel Centro Nacional de Control de Calidad Director General Rubén Gaspar Tabuchi Matsumoto Centro Nacional de Productos Biológicos Directora General Silvia Estela Herrera Bernuy Centro Nacional de Salud Intercultural Directora General Juana Pilar Campana Segovia Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud Director General Javier Yaroslav Falcón Sánchez Centro Nacional de Salud Pública Directora General María Luz Miraval Toledo ÓRGANOS DE ASESORAMIENTO Ocina General de Asesoría Técnica Directora General Flor Isabel García Grados Ocina General de Asesoría Jurídica Directora General Mary Janet Ramos Barrientos ÓRGANOS DE APOYO Ocina General de Administración Directora General Flor Isabel García Grados Ocina General de Información y Sistemas Director General Eduardo Henrry Zorrilla Sakoda Ocina General de Investigación y Transferencia Tecnológica Director General Hans Demetrio Vásquez Soplopuco COMITÉ EDITOR INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PRESIDENTA Silvia Ester Pessah Eljay MIEMBROS Zuño Burstein Alva Jimmy Carreazo Pariasca César Cabezas Sánchez Daniel Cárdenas Rojas Víctor Fiestas Solórzano Elena Gonzáles Achuy Marco Bartolo Marchena Rosalina Rosio Inga Arellano Luis Moreno Exebio Walter Cáceres Leturia Joel Roque Henríquez Ofelia Mamani Apaza Leonor Tenorio Salas Secretaría Técnica Bertha Huarez Sosa DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Índice INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del Perú Nº 2017-13201 1ra. edición (octubre, 2017) Tiraje: 1500 ejemplares © Ministerio de Salud, 2017 Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jesús María, Lima, Perú Teléfono: (511) 315-6600 Página web: www.minsa.gob.pe © Instituto Nacional de Salud, 2017 Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima, Perú Teléfono: (511) 748-1111 Correo electrónico: Página Web: www.ins.gob.pe Impreso por: D'GRAFICOS SERVICIOS GRAFICOS Y PUBLICACIONES E.I.R.L. R.U.C. 20553287066 Calle Ceres N° 222, Urb. Villacampa Rimac - Lima - Perú Se terminó de imprimir en octubre de 2017 La versión electrónica de este documento se encuentra disponible en forma gratuita en www.ins.gob.pe Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier medio sin autorización del Instituto Nacional de Salud. Introducción Catalogación hecha por el Centro de Información y Documentación Cientíca del INS Alva Ruíz, Fernando Máximo Documentación para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en laboratorios de salud pública / Elaborado por Fernando Alva Ruiz, Martha Glenny Araujo y Gabriela Salina Coronel.-- Lima: Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2017. 24 p. : il., tab., gráf.; 20 x 28 cm. 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD 2. ISO 9000 3. LABORATORIOS-normas 4. INSTITUTOS GUBERNAMENTALES DE INVESTIGACIÓN 5. PERÚ I. Glenny Araujo, Martha Ayde II. Salinas Coronel, Gabriela Viviana III. Perú. Ministerio de Salud IV. Instituto Nacional de Salud (Perú). Ocina General de Asesoría Técnica 5 6 Documentación del SGC del MINSA 10 12 14 Documentación del SGC del Instituto Nacional de Salud Documentación del SGC según ISO 15189:2012 Elaboración de la Estructura de la Documentación del SGC para Laboratorios de Salud Pública pag. pag. pag. pag. pag. Índice INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del Perú Nº 2017-13201 1ra. edición (octubre, 2017) Tiraje: 1500 ejemplares © Ministerio de Salud, 2017 Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jesús María, Lima, Perú Teléfono: (511) 315-6600 Página web: www.minsa.gob.pe © Instituto Nacional de Salud, 2017 Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima, Perú Teléfono: (511) 748-1111 Correo electrónico: Página Web: www.ins.gob.pe Impreso por: D'GRAFICOS SERVICIOS GRAFICOS Y PUBLICACIONES E.I.R.L. R.U.C. 20553287066 Calle Ceres N° 222, Urb. Villacampa Rimac - Lima - Perú Se terminó de imprimir en octubre de 2017 La versión electrónica de este documento se encuentra disponible en forma gratuita en www.ins.gob.pe Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra por cualquier medio sin autorización del Instituto Nacional de Salud. Introducción Catalogación hecha por el Centro de Información y Documentación Cientíca del INS Alva Ruíz, Fernando Máximo Documentación para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en laboratorios de salud pública / Elaborado por Fernando Alva Ruiz, Martha Glenny Araujo y Gabriela Salina Coronel.-- Lima: Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2017. 24 p. : il., tab., gráf.; 20 x 28 cm. 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD 2. ISO 9000 3. LABORATORIOS-normas 4. INSTITUTOS GUBERNAMENTALES DE INVESTIGACIÓN 5. PERÚ I. Glenny Araujo, Martha Ayde II. Salinas Coronel, Gabriela Viviana III. Perú. Ministerio de Salud IV. Instituto Nacional de Salud (Perú). Ocina General de Asesoría Técnica 5 6 Documentación del SGC del MINSA 10 12 14 Documentación del SGC del Instituto Nacional de Salud Documentación del SGC según ISO 15189:2012 Elaboración de la Estructura de la Documentación del SGC para Laboratorios de Salud Pública pag. pag. pag. pag. pag. INTRODUCCIÓN a misión del Instituto Nacional de Salud (INS) es “promover, desarrollar y difundir Investigación y LTecnologías en Salud, produciendo Bienes y Servicios estratégicos y de calidad, para el bienestar de la población peruana”. En INS ha implementado y acreditado la norma ISO/IEC 17025 con el Organismo Internacional de Acreditación ANSI-ASQ National Acreditation Board (ANAB) de USA para métodos de ensayos y calibración en el Centro Nacional de Control de Calidad y métodos de ensayo en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. La Ocina General de Administración del INS ha implementado y certicado la ISO 9001:2015 con el organismo certicador internacional Asociación Española de Normalización (AENOR) de España. El INS desde el 2012, cada año organiza con la Sociedad Nacional de Organismos en Sistemas de Calidad (SNOASC) y la Cámara de Comercio de Lima, en el marco de la semana de la calidad, las Jornadas de Calidad en Salud, dirigido a personal del Sector Salud. Asimismo en coordinación con la SNOASC y el Instituto para la Calidad de la PUCP, ha realizado dos Diplomados en “Metrología de laboratorios de ensayo y calibración” entre el 2015 a la fecha. En cooperación con los gobiernos regionales del país, el INS desde el año 2015 viene realizando eventos en los cuales realiza la difusión de la normativa nacional sobre temas de gestión de la calidad en laboratorios de salud pública y la norma ISO 15189, asesorando en la elaboración de los documentos del SGC según normativa difundida. En este marco, el INS publica el presente documento Documentación para la Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Salud Pública, en el que se difunde la Documentación del SGC del MINSA, la Documentación del SGC según ISO 15189:2012 y se brindan pautas para la elaboración de documentación del SGC en laboratorios de salud pública”. De esta manera, el Instituto Nacional de Salud contribuye con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, en los laboratorios de salud pública en el país. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INTRODUCCIÓN a misión del Instituto Nacional de Salud (INS) es “promover, desarrollar y difundir Investigación y LTecnologías en Salud, produciendo Bienes y Servicios estratégicos y de calidad, para el bienestar de la población peruana”. En INS ha implementado y acreditado la norma ISO/IEC 17025 con el Organismo Internacional de Acreditación ANSI-ASQ National Acreditation Board (ANAB) de USA para métodos de ensayos y calibración en el Centro Nacional de Control de Calidad y métodos de ensayo en el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. La Ocina General de Administración del INS ha implementado y certicado la ISO 9001:2015 con el organismo certicador internacional Asociación Española de Normalización (AENOR) de España. El INS desde el 2012, cada año organiza con la Sociedad Nacional de Organismos en Sistemas de Calidad (SNOASC) y la Cámara de Comercio de Lima, en el marco de la semana de la calidad, las Jornadas de Calidad en Salud, dirigido a personal del Sector Salud. Asimismo en coordinación con la SNOASC y el Instituto para la Calidad de la PUCP, ha realizado dos Diplomados en “Metrología de laboratorios de ensayo y calibración” entre el 2015 a la fecha. En cooperación con los gobiernos regionales del país, el INS desde el año 2015 viene realizando eventos en los cuales realiza la difusión de la normativa nacional sobre temas de gestión de la calidad en laboratorios de salud pública y la norma ISO 15189, asesorando en la elaboración de los documentos del SGC según normativa difundida. En este marco, el INS publica el presente documento Documentación para la Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Salud Pública, en el que se difunde la Documentación del SGC del MINSA, la Documentación del SGC según ISO 15189:2012 y se brindan pautas para la elaboración de documentación del SGC en laboratorios de salud pública”. De esta manera, el Instituto Nacional de Salud contribuye con la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, en los laboratorios de salud pública en el país. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Documentación del SGC DEL MINSA Con la nalidad de contribuir a fortalecer los procesos de mejora continua de la calidad en salud en los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, el MINSA en el año 2006 aprueba mediante RM N° 519-2006/MINSA, la segunda versión del documento técnico “Sistema de Gestión de la Calidad en Salud”; en este documento establece cuatro componentes para el SGC: Sistema de Gestión de la Calidad en el Sector Salud – MINSA Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Sector Salud MINSA Con la nalidad de contribuir a la mejora de la calidad de la atención de salud en las organizaciones proveedoras de servicios de salud, en el año 2009 el MINSA aprueba mediante RM N° 727-2009/MINSA el documento técnico “Política Nacional de Calidad en Salud”; este documento contiene 12 políticas de calidad en la atención en salud, las cuales son de aplicación obligatoria por las organizaciones proveedoras de servicios de salud, tanto públicas como privadas. Estas políticas están orientadas al logros de los objetivos que se mencionan a continuación y por ello deben estar incorporadas en los planes estratégicos, operativos; los objetivos son: Fortalecer la rectoría de la Autoridad Sanitaria en el campo de la calidad de la atención, en el ámbito nacional; Informar y difundir en el ámbito institucional y social el nivel de la calidad de la atención de salud; Establecer y difundir la cultura de la calidad, orientada al desarrollo de buenas prácticas en la atención de salud en las organizaciones proveedoras; Ampliar y fortalecer los conocimientos y tecnologías nacionales en el campo de la calidad de la atención; Asegurar el cumplimiento de las políticas nacionales de calidad; Garantizar la adecuada implementación de las políticas nacionales de calidad; Mejorar la calidad de la atención de salud de manera sistemática y permanente; Reducir la ocurrencia de eventos adversos durante el proceso de atención de salud y atenuar sus efectos; Garantizar el pleno ejercicio del derecho a la salud de los usuarios con enfoque de interculturalidad y género; Garantizar la competencia, seguridad y motivación del personal de salud; Asegurar los recursos necesarios para la gestión de la calidad de la atención en los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo y Garantizar la participación ciudadana en la vigilancia de la calidad de la atención de salud. Con la nalidad de mejorar la calidad de atención en todos los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo del sector salud, en el año 2016, el MINSA aprueba mediante RM N° 502-2016/MINSA, la NTS N° 029-MINSA/DIGEORES-V.02 “Auditoria de la calidad en la atención en salud”, en la cual establece los lineamientos técnicos y metodológicos para realizar auditorías de la calidad de la atención en salud; esta NTS es de aplicación en todos los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos, privados y mixtos, del ámbito nacional; establece las etapas: Planeamiento, ejecución, elaboración de informe. En ese sentido, los EESS deberían contara cuando menos con la siguiente documentación: Registro de comités de auditorías, Plan de auditoria, registro de consultas externas, registro de emergencias, registro de hospitalizaciones, registro de las hojas de balance hídrico enfermería /obstetricia, registro de hoja gráca de signos vitales de enfermería y obatetricia, registros del kardex de enfermería y obstetricia, registro de notas de evolución de enfermería, registros de evolución de partograma, registros de atención en odontología, entre otros. Con la nalidad de contribuir a la implementación del sistema de gestión de la calidad en salud y sus actividades dirigidas a la mejora continua de los procesos, a través de la aplicación de técnicas y herramientas para la gestión de la calidad, el MINSA en el año 2012 aprueba mediante RM N° 095-2012/MINSA, la Guía Técnica para la “Elaboración de Proyectos de Mejora y la Aplicación de Técnicas y Herramientas para Gestión de la Calidad”. Esta guía describe las siguientes etapas para el desarrollo de proyectos de mejora: Etapa de estudio, ejecución o implementación, seguimiento, evaluación de resultados y estandarización; así mismo técnicas básicas y herramientas de la calidad a utilizar. En ese sentido, los EESS deberían contara cuando menos con la siguiente documentación: Registro de quejas, informe de evaluación de la gestión, informes de evaluación de satisfacción de usuarios, registro de análisis de causas, plan de acción con sus respectivos indicadores, registro de monitoreo de indicadores, documento de ocialización del proceso mejorado, entre otros. Con la nalidad de desarrollar una cultura de calidad en las organizaciones de salud a través de la mejora continua del clima organizacional, el MINSA en el año 2011 aprueba mediante RM N° 468-2011/MINSA, el documento técnico “Metodología para el estudio de Clima Organizacional-V.02”; en este documento se establecen las etapas para el estudio de clima organizacional, considerando: Planicación, Ejecución, Vericación de resultados e Intervención. En ese sentido, los EESS debería contar cuando menos con la siguiente documentación: Plan de estudio organizacional, actas de compromiso, encuesta de evaluación, informe de estudio de clima organizacional, plan de intervención en clima organizacional con sus respectivos informes de avance. Con la nalidad de contribuir a identicar las principales causas del nivel de insatisfacción del usuario externo, el MINSA en el año 2011 aprueba mediante RM N° 527-2011/MINSA, la Guía Técnica para la “Evaluación de la Satisfacción del Usuario Externo en los establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo”; esta guía establece las etapas para le evaluación: Planicación, recolección de datos, procesamiento de datos, análisis e interpretación de resultados, retroalimentación de resultados, implementación de mejoras. En ese sentido, los EESS debería contar cuando menos con la siguiente documentación: Plan de trabajo el cual debe estar incluido en el Plan anual de calidad, formato de encuesta SERQUAL modicada para establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, guía del encuestador, informe de resultados, registro de socialización de resultados y registro de acciones tomadas en base a los resultados. 6 7 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DOCUMENTO TÉCNICO METODOLOGÍA PARA EL ESTUDIO DEL CLIMA ORGANIZACIONAL - V. 02. DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD ORGANIZACIÓN PARA LA CALIDAD INFORMACIÓN PARA LA CALIDADGARANTIA Y MEJORAMIENTO Usuarios satisfechos y saludables Dirección Ejecutiva de Calidad en Salud Unidades de Calidad Equipos de mejora Políticas de calidad Planes estratégicos y operativos con enfoque de calidad Estandarización Autoevaluación Acreditación Mejora Continua Evaluación de Tecnología Monitoreo de la Calidad Información al usuario Documentación del SGC DEL MINSA Con la nalidad de contribuir a fortalecer los procesos de mejora continua de la calidad en salud en los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, el MINSA en el año 2006 aprueba mediante RM N° 519-2006/MINSA, la segunda versión del documento técnico “Sistema de Gestión de la Calidad en Salud”; en este documento establece cuatro componentes para el SGC: Sistema de Gestión de la Calidad en el Sector Salud – MINSA Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Sector Salud MINSA Con la nalidad de contribuir a la mejora de la calidad de la atención de salud en las organizaciones proveedoras de servicios de salud, en el año 2009 el MINSA aprueba mediante RM N° 727-2009/MINSA el documento técnico “Política Nacional de Calidad en Salud”; este documento contiene 12 políticas de calidad en la atención en salud, las cuales son de aplicación obligatoria por las organizaciones proveedoras de servicios de salud, tanto públicas como privadas. Estas políticas están orientadas al logros de los objetivos que se mencionan a continuación y por ello deben estar incorporadas en los planes estratégicos, operativos; los objetivos son: Fortalecer la rectoría de la Autoridad Sanitaria en el campo de la calidad de la atención, en el ámbito nacional; Informar y difundir en el ámbito institucional y social el nivel de la calidad de la atención de salud; Establecer y difundir la cultura de la calidad, orientada al desarrollo de buenas prácticas en la atención de salud en las organizaciones proveedoras; Ampliar y fortalecer los conocimientos y tecnologías nacionales en el campo de la calidad de la atención; Asegurar el cumplimiento de las políticas nacionales de calidad; Garantizar la adecuada implementación de las políticas nacionales de calidad; Mejorar la calidad de la atención de salud de manera sistemática y permanente; Reducir la ocurrencia de eventos adversos durante el proceso de atención de salud y atenuar sus efectos; Garantizar el pleno ejercicio del derecho a la salud de los usuarios con enfoque de interculturalidad y género; Garantizar la competencia, seguridad y motivación del personal de salud; Asegurar los recursos necesarios para la gestión de la calidad de la atención en los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo y Garantizar la participación ciudadana en la vigilancia de la calidad de la atención de salud. Con la nalidad de mejorar la calidad de atención en todos los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo del sector salud, en el año 2016, el MINSA aprueba mediante RM N° 502-2016/MINSA, la NTS N° 029-MINSA/DIGEORES-V.02 “Auditoria de la calidad en la atención en salud”, en la cual establece los lineamientos técnicos y metodológicos para realizar auditorías de la calidad de la atención en salud; esta NTS es de aplicación en todos los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo públicos, privados y mixtos, del ámbito nacional; establece las etapas: Planeamiento, ejecución, elaboración de informe. En ese sentido, los EESS deberían contara cuando menos con la siguiente documentación: Registro de comités de auditorías, Plan de auditoria, registro de consultas externas, registro de emergencias, registro de hospitalizaciones, registro de las hojas de balance hídrico enfermería /obstetricia, registro de hoja gráca de signos vitales de enfermería y obatetricia, registros del kardex de enfermería y obstetricia, registro de notas de evolución de enfermería, registros de evolución de partograma, registros de atención en odontología, entre otros. Con la nalidad de contribuir a la implementación del sistema de gestión de la calidad en salud y sus actividades dirigidas a la mejora continua de los procesos, a través de la aplicación de técnicas y herramientas para la gestión de la calidad, el MINSA en el año 2012 aprueba mediante RM N° 095-2012/MINSA, la Guía Técnica para la “Elaboración de Proyectos de Mejora y la Aplicación de Técnicas y Herramientas para Gestión de la Calidad”. Esta guía describe las siguientes etapas para el desarrollo de proyectos de mejora: Etapa de estudio, ejecución o implementación, seguimiento, evaluación de resultados y estandarización; así mismo técnicas básicas y herramientas de la calidad a utilizar. En ese sentido, los EESS deberían contara cuando menos con la siguiente documentación: Registro de quejas, informe de evaluación de la gestión, informes de evaluación de satisfacción de usuarios, registro de análisis de causas, plan de acción con sus respectivos indicadores, registro de monitoreo de indicadores, documento de ocialización del proceso mejorado, entre otros. Con la nalidad de desarrollar una cultura de calidad en las organizaciones de salud a través de la mejora continua del clima organizacional, el MINSA en el año 2011 aprueba mediante RM N° 468-2011/MINSA, el documento técnico “Metodología para el estudio de Clima Organizacional-V.02”; en este documento se establecen las etapas para el estudio de clima organizacional, considerando: Planicación, Ejecución, Vericación de resultados e Intervención. En ese sentido, los EESS debería contar cuando menos con la siguiente documentación: Plan de estudio organizacional, actas de compromiso, encuesta de evaluación, informe de estudio de clima organizacional, plan de intervención en clima organizacional con sus respectivos informes de avance. Con la nalidad de contribuir a identicar las principales causas del nivel de insatisfacción del usuario externo, el MINSA en el año 2011 aprueba mediante RM N° 527-2011/MINSA, la Guía Técnica para la “Evaluación de la Satisfacción del Usuario Externo en los establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo”; esta guía establece las etapas para le evaluación: Planicación, recolección de datos, procesamiento de datos, análisis e interpretación de resultados, retroalimentación de resultados, implementación de mejoras. En ese sentido, los EESS debería contar cuando menos con la siguiente documentación: Plan de trabajo el cual debe estar incluido en el Plan anual de calidad, formato de encuesta SERQUAL modicada para establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo, guía del encuestador, informe de resultados, registro de socialización de resultados y registro de acciones tomadas en base a los resultados. 6 7 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DOCUMENTO TÉCNICO METODOLOGÍA PARA EL ESTUDIO DEL CLIMA ORGANIZACIONAL - V. 02. DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD ORGANIZACIÓN PARA LA CALIDAD INFORMACIÓN PARA LA CALIDADGARANTIA Y MEJORAMIENTO Usuarios satisfechos y saludables Dirección Ejecutiva de Calidad en Salud Unidades de Calidad Equipos de mejora Políticas de calidad Planes estratégicos y operativos con enfoque de calidad Estandarización Autoevaluación Acreditación Mejora Continua Evaluación de Tecnología Monitoreo de la Calidad Información al usuario Acreditación de EESS Con la nalidad de garantizar a los usuarios que los establecimientos de salud o los servicios médicos de apoyo cuentan con capacidades para brindar prestaciones de calidad en base a estándares nacionales, el MINSA en el año 2007 aprueba mediante RM N° 456-2007/MINSA, la NTS N° 050-MINSA/DGSP-V.02 Acreditación de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo; esta norma técnica es de aplicación en todos los establecimientos de salud del sector y describe el proceso de acreditación considerando las siguientes fases: Autoevaluación, Evaluación externa, Otorgamiento de acreditación y visitas de seguimiento. Para obtener la acreditación, el EESS de acuerdo a su nivel de complejidad debe cumplir con los estándares establecidos en esta norma y obtener un puntaje igual o mayor al 85%. Documentación según NTS Acreditación de EESS En base a la NTS N° 050-MINSA/DGSP-V.02, los EESS deberían contar cuando menos con la siguiente documentación: plan estratégico, plan operativo y plan de contingencia, plan de emergencias y desastres, plan para fortalecer competencias del recurso humano, plan e instrumentos para realizar auditorías supervisión y evaluación de los procesos, programa de seguridad y salud ocupacional, programa de gestión o mejora de la calidad, programa y plan de autoevaluación, programa de control y garantía de calidad para los insumos que produce el establecimiento, manual de procedimientos del centro quirúrgico, procedimientos documentados de sus procesos, instrucciones sobre riesgo de transmisión de enfermedades infectocontagiosas, ujograma de atención y cartera de servicios, manual de procedimientos para eliminación de residuos sólidos, certicado de inspección técnica de seguridad de defensa civil, guías de atención, guía de manejo de emergencias, guías de trabajo extramural, formato para consentimiento informado para investigaciones, registro de quejas, registro de evaluación de satisfacción del usuario, registro de resultados de exámenes, registro de tiempos de espera en admisión, registro de evaluación de riesgo y acciones tomadas, registro de prescripción de narcóticos y sustancias controladas, registro de evaluadores internos, registro de mantenimiento y calibración de equipos, registro de agentes comunitarios, registro de infecciones intrahospitalarias u otro evento adverso, informe de autoevaluación, entre otros. Con la nalidad de fortalecer la gestión del mantenimiento de la infraestructura y equipamiento de los establecimientos de salud, el MINSA en el año 2016 aprueba mediante RM N° 533-2016/MINSA el documento técnico “Lineamientos para la elaboración del Plan Multianual de Mantenimiento de la Infraestructura y el equipamiento en los establecimientos de salud” por ello, los EESS para garantizar los resultados en la prestación de sus servicios deberían contar cuando menos con la siguiente documentación: registro de IPRESS- RENIPRESS vigente, certicaciones metrológicas vigentes de sus equipos emitido por entidades acreditadas, documento ocial de designación de equipo de trabajo, registros de competencia del persona a cargo de la gestión y operación del mantenimiento de infraestructura y equipamiento, plan multianual de mantenimiento de infraestructura y equipamiento y registros de su cumplimiento, registro de envío de información técnica al observatorio nacional de infraestructura, equipamiento de establecimientos de salud (ONIEES), programa de capacitación, formatos para obtener información de los equipos e infraestructura y reporte de patrimonio, procedimientos para mantenimiento de infraestructura y equipamiento, registros de identicación y evaluación de equipamiento e infraestructura. 8 9 NTS N° 072-MINSA/DGSP-V.02: Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica. Con la nalidad de mejorar la calidad en la atención brindada por los laboratorios de patología clínica de los servicios de salud tanto públicos como privados, el MINSA en el año 2008 aprueba mediante RM N° 627- 2008/MINSA, la NTS N° 072 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica; esta norma tiene como objetivo establecer los criterios para la organización y funcionamiento de los servicios médicos de apoyo de patología clínica y debe ser aplicada desde el nivel I1 al III2, incluyendo áreas. Así mismo, dene al servicio médico de apoyo como una unidad productora de servicios de salud que brindar servicios complementarios o auxiliares para la atención médica y cuya nalidad es coadyuvar al diagnóstico y tratamiento de problemas clínicos. Documentación a implementar según NTS 072 La documentación solicitada en esta norma tiene dos aspectos uno técnico administrativo y otro técnico asistencial; dentro de la documentación técnico administrativo tenemos: Manual de organización y funciones, manual de normas y procedimientos, manual de calidad, planes de contingencia, registro de control de documentos y archivos, registro de indicadores de producción y de calidad, registro de contratos, registro de SUSALUD La Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD), es un organismo técnico especializado adscrito al Ministerio de Salud que cuenta con autonomía técnica, funcional, administrativa, económica y nanciera; y tiene por nalidad promover, proteger y defender los derechos de las personas al acceso a los servicios de salud, supervisando que las prestaciones sean otorgadas con calidad, oportunidad, disponibilidad y aceptación, con independencia de quien las nancie, así como los que correspondan a su relación de consumo con las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) o las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), incluyendo aquellas previas y derivadas de dicha relación de consumo. Documentos exigidos por SUSALUD En el marco de la normativa de SuSalud, los EESS debería contar cuando menos con la documentación que se menciona a continuación y que evidencie el cumplimiento de lo establecido por la normativa del MINSA. Entre los documentos podemos mencionar: Documento de categorización del EESS vigente, plan de contingencia frente a emergencias y desastres, plan anual de capacitación, plan de seguridad del paciente, plan anual de manejo de residuos sólidos, procedimiento para el control de inventario, monitoreo de existencias y rotación de stock en farmacia, procedimientos para obtención de muestras en caso de pacientes con TBC, procedimiento para estabilización de pacientes, procedimiento para el lavado de manos, legajo del personal actualizado, registro de monitoreo a sus EESS de corresponder, evidencias de acciones o proyectos de mejora implementados, registros de evaluación de adherencia al uso de guías de práctica clínica de diagnósticos contenidos en el PEAS, registro de quejas o reclamos (libro de reclamaciones y procedimiento de atención de reclamos) y evidencias de su monitoreo, registro de eventos adversos, procedimiento para referencia y contrareferencia, cartera de servicios, procedimientos para mantener cadena de frio en inmunizaciones, registro de frigorícos operativos, actas de reuniones técnicas o con autoridades comunales o gobiernos locales. laboratorios de referencia y consultores, registro de servicios externos y suministros, registro de quejas y no conformidades, registro de acciones correctivas y preventivas, plan de mejoramiento continuo de la calidad, registro de auditorías internas, registro de control y supervisión, registro y codicación de personal. Y dentro de la documentación técnico asistencial tenemos: Manual de técnicas y procedimientos analíticos, manual de bioseguridad, manual de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, registro de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, registro de control y calibración de equipos, registro de control de calidad, registro de accidentes de trabajo. INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Acreditación de EESS Con la nalidad de garantizar a los usuarios que los establecimientos de salud o los servicios médicos de apoyo cuentan con capacidades para brindar prestaciones de calidad en base a estándares nacionales, el MINSA en el año 2007 aprueba mediante RM N° 456-2007/MINSA, la NTS N° 050-MINSA/DGSP-V.02 Acreditación de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo; esta norma técnica es de aplicación en todos los establecimientos de salud del sector y describe el proceso de acreditación considerando las siguientes fases: Autoevaluación, Evaluación externa, Otorgamiento de acreditación y visitas de seguimiento. Para obtener la acreditación, el EESS de acuerdo a su nivel de complejidad debe cumplir con los estándares establecidos en esta norma y obtener un puntaje igual o mayor al 85%. Documentación según NTS Acreditación de EESS En base a la NTS N° 050-MINSA/DGSP-V.02, los EESS deberían contar cuando menos con la siguiente documentación: plan estratégico, plan operativo y plan de contingencia, plan de emergencias y desastres, plan para fortalecer competencias del recurso humano, plan e instrumentos para realizar auditorías supervisión y evaluación de los procesos, programa de seguridad y salud ocupacional, programa de gestión o mejora de la calidad, programa y plan de autoevaluación, programa de control y garantía de calidad para los insumos que produce el establecimiento, manual de procedimientos del centro quirúrgico, procedimientos documentados de sus procesos, instrucciones sobre riesgo de transmisión de enfermedades infectocontagiosas, ujograma de atención y cartera de servicios, manual de procedimientos para eliminación de residuos sólidos, certicado de inspección técnica de seguridad de defensa civil, guías de atención, guía de manejo de emergencias, guías de trabajo extramural, formato para consentimiento informado para investigaciones, registro de quejas, registro de evaluación de satisfacción del usuario, registro de resultados de exámenes, registro de tiempos de espera en admisión, registro de evaluación de riesgo y acciones tomadas, registro de prescripción de narcóticos y sustancias controladas, registro de evaluadores internos, registro de mantenimiento y calibración de equipos, registro de agentes comunitarios, registro de infecciones intrahospitalarias u otro evento adverso, informe de autoevaluación, entre otros. Con la nalidad de fortalecer la gestión del mantenimiento de la infraestructura y equipamiento de los establecimientos de salud, el MINSA en el año 2016 aprueba mediante RM N° 533-2016/MINSA el documento técnico “Lineamientos para la elaboración del Plan Multianual de Mantenimiento de la Infraestructura y el equipamiento en los establecimientos de salud” por ello, los EESS para garantizar los resultados en la prestación de sus servicios deberían contar cuando menos con la siguiente documentación: registro de IPRESS- RENIPRESS vigente, certicaciones metrológicas vigentes de sus equipos emitido por entidades acreditadas, documento ocial de designación de equipo de trabajo, registros de competencia del persona a cargo de la gestión y operación del mantenimiento de infraestructura y equipamiento, plan multianual de mantenimiento de infraestructura y equipamiento y registros de su cumplimiento, registro de envío de información técnica al observatorio nacional de infraestructura, equipamiento de establecimientos de salud (ONIEES), programa de capacitación, formatos para obtener información de los equipos e infraestructura y reporte de patrimonio, procedimientos para mantenimiento de infraestructura y equipamiento, registros de identicación y evaluación de equipamiento e infraestructura. 8 9 NTS N° 072-MINSA/DGSP-V.02: Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica. Con la nalidad de mejorar la calidad en la atención brindada por los laboratorios de patología clínica de los servicios de salud tanto públicos como privados, el MINSA en el año 2008 aprueba mediante RM N° 627- 2008/MINSA, la NTS N° 072 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica; esta norma tiene como objetivo establecer los criterios para la organización y funcionamiento de los servicios médicos de apoyo de patología clínica y debe ser aplicada desde el nivel I1 al III2, incluyendo áreas. Así mismo, dene al servicio médico de apoyo como una unidad productora de servicios de salud que brindar servicios complementarios o auxiliares para la atención médica y cuya nalidad es coadyuvar al diagnóstico y tratamiento de problemas clínicos. Documentación a implementar según NTS 072 La documentación solicitada en esta norma tiene dos aspectos uno técnico administrativo y otro técnico asistencial; dentro de la documentación técnico administrativo tenemos: Manual de organización y funciones, manual de normas y procedimientos, manual de calidad, planes de contingencia, registro de control de documentos y archivos, registro de indicadores de producción y de calidad, registro de contratos, registro de SUSALUD La Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD), es un organismo técnico especializado adscrito al Ministerio de Salud que cuenta con autonomía técnica, funcional, administrativa, económica y nanciera; y tiene por nalidad promover, proteger y defender los derechos de las personas al acceso a los servicios de salud, supervisando que las prestaciones sean otorgadas con calidad, oportunidad, disponibilidad y aceptación, con independencia de quien las nancie, así como los que correspondan a su relación de consumo con las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) o las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), incluyendo aquellas previas y derivadas de dicha relación de consumo. Documentos exigidos por SUSALUD En el marco de la normativa de SuSalud, los EESS debería contar cuando menos con la documentación que se menciona a continuación y que evidencie el cumplimiento de lo establecido por la normativa del MINSA. Entre los documentos podemos mencionar: Documento de categorización del EESS vigente, plan de contingencia frente a emergencias y desastres, plan anual de capacitación, plan de seguridad del paciente, plan anual de manejo de residuos sólidos, procedimiento para el control de inventario, monitoreo de existencias y rotación de stock en farmacia, procedimientos para obtención de muestras en caso de pacientes con TBC, procedimiento para estabilización de pacientes, procedimiento para el lavado de manos, legajo del personal actualizado, registro de monitoreo a sus EESS de corresponder, evidencias de acciones o proyectos de mejora implementados, registros de evaluación de adherencia al uso de guías de práctica clínica de diagnósticos contenidos en el PEAS, registro de quejas o reclamos (libro de reclamaciones y procedimiento de atención de reclamos) y evidencias de su monitoreo, registro de eventos adversos, procedimiento para referencia y contrareferencia, cartera de servicios, procedimientos para mantener cadena de frio en inmunizaciones, registro de frigorícos operativos, actas de reuniones técnicas o con autoridades comunales o gobiernos locales. laboratorios de referencia y consultores, registro de servicios externos y suministros, registro de quejas y no conformidades, registro de acciones correctivas y preventivas, plan de mejoramiento continuo de la calidad, registro de auditorías internas, registro de control y supervisión, registro y codicación de personal. Y dentro de la documentación técnico asistencial tenemos: Manual de técnicas y procedimientos analíticos, manual de bioseguridad, manual de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, registro de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, registro de control y calibración de equipos, registro de control de calidad, registro de accidentes de trabajo. INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Misión "Promover, desarrollar y difundir Investigación y Tecnologías en Salud, produciendo Bienes y Servicios estratégicos y de calidad, para el bienestar de la población peruana“. 10 11 Documentación del SGC en el INS El INS mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad documentado como medio para asegurar que los servicios proporcionados por las áreas involucradas en el alcance del sistema, cumplan con los requisitos especicados. Los Documentos del Sistema de Gestión se elaboran en respuesta a los requisitos legales y/o requisitos establecidos por las normas de gestión del a calidad adoptadas por los órganos de línea del Instituto Nacional de Salud. Su aplicación es permanente y de cumplimiento obligatorio por parte de los órganos institucionales y unidades orgánicas del INS. La elaboración y control de los documentos del SGC-INS se rige por la Directiva N° 001-INS/OGAT, Directiva para la Planicación, Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos del Sistema de Gestión del Instituto Nacional de Salud. Los Documentos del Sistema de Gestión del INS se identican con la siguiente denominación: Directiva, Reglamento, Manual, Procedimiento, Método de Ensayo y Calibración, Instrucción e Trabajo y Formulario La Directiva N° 001-INS/OGAT no se aplica a los documentos técnicos normativos de gestión institucional establecidos en la Directiva 007-MINSA/OGPP-V.02 aprobada mediante Resolución Ministerial N° 603- 2006/MINSA (Reglamento de Organización de Funciones, cuadro para asignación de Personal, Manual de Organización de Funciones, Manual General de Procesos, Manual de Procesos y Procedimientos, y Texto Único de Procedimientos Administrativos) y sus modicatorias. Cuando el documento del sistema de gestión describe procesos que se aplique en dos o más Ocinas Generales y/o Centros Nacionales del Instituto Nacional de Salud, su alcance es institucional. Los órganos del INS que han implementado y los que están en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cuentan con documentos de sus SGC, los cuales responden a la norma nacional o internacional que corresponde y a lo establecido en la Directiva N° 001-INS/OGAT. Política de Calidad La Política de la Calidad, es elaborada con la participación de representantes de cada uno de los órganos del INS y establece los lineamientos e intenciones respecto a la calidad de las actividades en la institución; ésta política es aprobada por la más alta autoridad institucional y difundida hacia todos los colaboradores. La primera Política de la Calidad del Instituto Nacional de Salud fue aprobada el 07 de mayo del 2010, mediante R.J. N° 124-2010-J-OPE/INS. A la fecha se han aprobado, a nivel institucional, cuatro Políticas de la Calidad siendo la última aprobada mediante R.J. N° 173-2015-J-OPE/INS, de fecha 02 de setiembre del año 2015. Los órganos del INS que han implementado y los que están en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cuentan con una política de calidad, la cual se encuentra alineada a la política institucional. Objetivos de Calidad Los objetivos de la calidad del Instituto Nacional de Salud se han establecido en la Directiva N° 005-INS/OGAT- V01 “Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad del INS”, aprobada con Resolución Jefatural N° 007-2011- J-OPE/INS. Los objetivos de la calidad son: Ÿ Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad institucional, garantizando su integridad. Ÿ Incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos. Ÿ Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales. Ÿ Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continúa Los órganos del INS que han implementado y los que están en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cuentan con objetivos de la calidad, los cuales se encuentra alineados a los objetivos institucionales. Avances en Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad En INS ha implementado y acreditado la norma ISO/IEC 17025 con el Organismo Internacional de Acreditación ANSI-ASQ National Acreditation Board (ANAB) de USA para métodos de ensayos y calibración en el Centro Nacional de Control de Calidad y el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. La Ocina General de Administración ha implementado y certicado la ISO 9001:2015 con el organismo certicador internacional Asociación Española de Normalización (AENOR) de España. Documentación del SGC del INSTITUTO NACIONAL DE SALUD ISO 12207 INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Misión "Promover, desarrollar y difundir Investigación y Tecnologías en Salud, produciendo Bienes y Servicios estratégicos y de calidad, para el bienestar de la población peruana“. 10 11 Documentación del SGC en el INS El INS mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad documentado como medio para asegurar que los servicios proporcionados por las áreas involucradas en el alcance del sistema, cumplan con los requisitos especicados. Los Documentos del Sistema de Gestión se elaboran en respuesta a los requisitos legales y/o requisitos establecidos por las normas de gestión del a calidad adoptadas por los órganos de línea del Instituto Nacional de Salud. Su aplicación es permanente y de cumplimiento obligatorio por parte de los órganos institucionales y unidades orgánicas del INS. La elaboración y control de los documentos del SGC-INS se rige por la Directiva N° 001-INS/OGAT, Directiva para la Planicación, Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión y Actualización de los Documentos del Sistema de Gestión del Instituto Nacional de Salud. Los Documentos del Sistema de Gestión del INS se identican con la siguiente denominación: Directiva, Reglamento, Manual, Procedimiento, Método de Ensayo y Calibración, Instrucción e Trabajo y Formulario La Directiva N° 001-INS/OGAT no se aplica a los documentos técnicos normativos de gestión institucional establecidos en la Directiva 007-MINSA/OGPP-V.02 aprobada mediante Resolución Ministerial N° 603- 2006/MINSA (Reglamento de Organización de Funciones, cuadro para asignación de Personal, Manual de Organización de Funciones, Manual General de Procesos, Manual de Procesos y Procedimientos, y Texto Único de Procedimientos Administrativos) y sus modicatorias. Cuando el documento del sistema de gestión describe procesos que se aplique en dos o más Ocinas Generales y/o Centros Nacionales del Instituto Nacional de Salud, su alcance es institucional. Los órganos del INS que han implementado y los que están en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cuentan con documentos de sus SGC, los cuales responden a la norma nacional o internacional que corresponde y a lo establecido en la Directiva N° 001-INS/OGAT. Política de Calidad La Política de la Calidad, es elaborada con la participación de representantes de cada uno de los órganos del INS y establece los lineamientos e intenciones respecto a la calidad de las actividades en la institución; ésta política es aprobada por la más alta autoridad institucional y difundida hacia todos los colaboradores. La primera Política de la Calidad del Instituto Nacional de Salud fue aprobada el 07 de mayo del 2010, mediante R.J. N° 124-2010-J-OPE/INS. A la fecha se han aprobado, a nivel institucional, cuatro Políticas de la Calidad siendo la última aprobada mediante R.J. N° 173-2015-J-OPE/INS, de fecha 02 de setiembre del año 2015. Los órganos del INS que han implementado y los que están en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cuentan con una política de calidad, la cual se encuentra alineada a la política institucional. Objetivos de Calidad Los objetivos de la calidad del Instituto Nacional de Salud se han establecido en la Directiva N° 005-INS/OGAT- V01 “Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad del INS”, aprobada con Resolución Jefatural N° 007-2011- J-OPE/INS. Los objetivos de la calidad son: Ÿ Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad institucional, garantizando su integridad. Ÿ Incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos. Ÿ Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales. Ÿ Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continúa Los órganos del INS que han implementado y los que están en proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cuentan con objetivos de la calidad, los cuales se encuentra alineados a los objetivos institucionales. Avances en Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad En INS ha implementado y acreditado la norma ISO/IEC 17025 con el Organismo Internacional de Acreditación ANSI-ASQ National Acreditation Board (ANAB) de USA para métodos de ensayos y calibración en el Centro Nacional de Control de Calidad y el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición. La Ocina General de Administración ha implementado y certicado la ISO 9001:2015 con el organismo certicador internacional Asociación Española de Normalización (AENOR) de España. Documentación del SGC del INSTITUTO NACIONAL DE SALUD ISO 12207 INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Denición de laboratorio clínico según ISO 15189:2012: Laboratorio destinado a realizar análisis biológicos, microbiológicos, inmunológicos, químicos, inmunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos y otros análisis de muestras obtenidas del cuerpo humano con el n de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de la enfermedad o evaluación de la salud de las personas y que puede proporcionar servicios de asesoramiento consultivo que cubra todos los aspectos de investigación del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre investigación adicional apropiada. En la presenta tabla se especica la documentación que se requiere para el cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la norma en mención: 13 N° REQUISITOS DE LA NORMA DOCUMENTOS 4 4.1 4.4 4.5 REQUISITOS DE GESTIÓN Sistema de gestión de la calidad Organización y responsabilidad de la dirección Control de los documentos Acuerdos del servicio Análisis efectuados por laboratorios de derivación 4.2 4.3 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de consultoría Organización e identidad legal: ROF (Reglamento de Organización y Funciones) y MOF (Manual de Organización y funciones). Conducta ética: Registro de Compromisos éticos Necesidad de los usuarios: Procedimientos de Servicio de consultoría al usuario; y de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis. Política de la Calidad aprobado por la alta dirección. Objetivos de la calidad y planicación: Registro de Matriz Política-Objetivos de la Calidad. Responsabilidad, autoridad e interrelaciones: Organigrama. Comunicación interna y externa: Medios de comunicación. Revisión por la dirección, competencia del personal y provisión de recursos: procedimientos de Revisión por la dirección, de Gestión del personal Objetivos de la calidad : Registro Matriz Política-Objetivos de la Calidad Procesos e interacciones: Mapa de procesos Requisitos de la documentación: Manual de la Calidad (Pirámide documentaria), procedimiento de Control de documentos del SGC. Procedimiento de Control de documentos del SGC; registro de Lista maestra de documentos del SGC, registro de Lista maestra de registros del sistema de gestión de la calidad y registro de distribución de los documentos del SGC. Procedimiento de Revisión y Modicación de acuerdos del servicio con el usuario. Procedimiento de Análisis por laboratorios y consultores de derivación y Registro de laboratorios y consultores de derivación autorizados. Procedimientos de Adquisición de bienes y servicios externos, de Gestión del manejo de reactivos, materiales y consumibles; y registro de proveedores. Procedimiento de Servicio de consultoría al usuario. 4.15 Revisión por la dirección Procedimiento de Gestión del personal. Procedimiento de Planta Física y condiciones ambientales. Instalaciones de almacenamiento: Procedimientos de Gestión del manejo de reactivos, materiales y consumibles, de Manejo, conservación y almacenamiento de muestras en laboratorios. Pruebas de aceptación, instrucciones de uso de equipos: Procedimiento de Gestión y mantenimiento de equipos, registro de Ficha técnica de equipos. Calibración y trazabilidad metrológica: Procedimiento de Calibración de equipos, y de Control de calidad interno. Mantenimiento y reparación de equipos e informes de incidentes adversos: Procedimientos de Gestión y mantenimiento de equipos, de Identicación y control de no conformidades y de Acciones correctivas y preventivas. Reactivos y consumibles, pruebas de aceptación, gestión del inventario, instrucciones de uso e informe de accidentes adversos: Procedimientos de Adquisición de bienes y servicios externos, de Manipulación y conservación de reactivos y consumibles, de Control de calidad interno y de Control de documentos del SGC. Información para los pacientes y usuarios - Cartera de servicios. Información de formulario de solicitud - Fichas epidemiológicas, procedimiento de Servicio de consultoría al usuario. Toma y manipulación de la muestra; transporte, recepción de muestra: Procedimiento de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis. Almacenamiento de muestras: Procedimiento de Manejo, conservación y almacenamiento de muestras en laboratorio. 5.1 5.2 5.3 5.4 Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio Procesos de pre análisis Procedimientos de Atención de quejas y reclamos y de Determinación de la satisfacción al usuario. Procedimiento de Identicación y Control de No conformidades. Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas. Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas. Seguimiento de indicadores - registro de Matriz-Política Objetivos de la Calidad. Procedimiento de Control de registros. Revisión periódica de solicitudes, adecuación de procedimientos y los requisitos de las muestras: procedimiento de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis y de Revisión y modicación de acuerdos del servicio con el usuario. Evaluación y retroalimentación de los usuarios: procedimiento de Determinación de la satisfacción al usuario, y de Atención de reclamos y quejas del usuario. Sugerencias del personal: Buzón de sugerencias, procedimiento de Gestión del personal. Auditorías internas: procedimiento de Auditorías internas, de Identicación y control de no conformidades y de Acciones correctivas y preventivas. Gestión del riesgo e Indicadores de la calidad: Procedimiento de Gestión del riesgo y registro de Matriz Política Objetivos de la Calidad. Procedimiento de Revisión por la dirección, registro de Programa de revisión por la dirección y registro de Informe de revisión por la dirección. Resolución de quejas y reclamos Identificación y control de las NC Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora contínua Control de los registros Evaluación y auditorías 4.10 4.11 4.8 4.9 4.12 4.13 4.14 5 REQUISITOS TÉCNICOS Documentación del SGC según la ISO 15189:2012 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 12 DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Denición de laboratorio clínico según ISO 15189:2012: Laboratorio destinado a realizar análisis biológicos, microbiológicos, inmunológicos, químicos, inmunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos y otros análisis de muestras obtenidas del cuerpo humano con el n de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de la enfermedad o evaluación de la salud de las personas y que puede proporcionar servicios de asesoramiento consultivo que cubra todos los aspectos de investigación del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre investigación adicional apropiada. En la presenta tabla se especica la documentación que se requiere para el cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la norma en mención: 13 N° REQUISITOS DE LA NORMA DOCUMENTOS 4 4.1 4.4 4.5 REQUISITOS DE GESTIÓN Sistema de gestión de la calidad Organización y responsabilidad de la dirección Control de los documentos Acuerdos del servicio Análisis efectuados por laboratorios de derivación 4.2 4.3 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de consultoría Organización e identidad legal: ROF (Reglamento de Organización y Funciones) y MOF (Manual de Organización y funciones). Conducta ética: Registro de Compromisos éticos Necesidad de los usuarios: Procedimientos de Servicio de consultoría al usuario; y de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis. Política de la Calidad aprobado por la alta dirección. Objetivos de la calidad y planicación: Registro de Matriz Política-Objetivos de la Calidad. Responsabilidad, autoridad e interrelaciones: Organigrama. Comunicación interna y externa: Medios de comunicación. Revisión por la dirección, competencia del personal y provisión de recursos: procedimientos de Revisión por la dirección, de Gestión del personal Objetivos de la calidad : Registro Matriz Política-Objetivos de la Calidad Procesos e interacciones: Mapa de procesos Requisitos de la documentación: Manual de la Calidad (Pirámide documentaria), procedimiento de Control de documentos del SGC. Procedimiento de Control de documentos del SGC; registro de Lista maestra de documentos del SGC, registro de Lista maestra de registros del sistema de gestión de la calidad y registro de distribución de los documentos del SGC. Procedimiento de Revisión y Modicación de acuerdos del servicio con el usuario. Procedimiento de Análisis por laboratorios y consultores de derivación y Registro de laboratorios y consultores de derivación autorizados. Procedimientos de Adquisición de bienes y servicios externos, de Gestión del manejo de reactivos, materiales y consumibles; y registro de proveedores. Procedimiento de Servicio de consultoría al usuario. 4.15 Revisión por la dirección Procedimiento de Gestión del personal. Procedimiento de Planta Física y condiciones ambientales. Instalaciones de almacenamiento: Procedimientos de Gestión del manejo de reactivos, materiales y consumibles, de Manejo, conservación y almacenamiento de muestras en laboratorios. Pruebas de aceptación, instrucciones de uso de equipos: Procedimiento de Gestión y mantenimiento de equipos, registro de Ficha técnica de equipos. Calibración y trazabilidad metrológica: Procedimiento de Calibración de equipos, y de Control de calidad interno. Mantenimiento y reparación de equipos e informes de incidentes adversos: Procedimientos de Gestión y mantenimiento de equipos, de Identicación y control de no conformidades y de Acciones correctivas y preventivas. Reactivos y consumibles, pruebas de aceptación, gestión del inventario, instrucciones de uso e informe de accidentes adversos: Procedimientos de Adquisición de bienes y servicios externos, de Manipulación y conservación de reactivos y consumibles, de Control de calidad interno y de Control de documentos del SGC. Información para los pacientes y usuarios - Cartera de servicios. Información de formulario de solicitud - Fichas epidemiológicas, procedimiento de Servicio de consultoría al usuario. Toma y manipulación de la muestra; transporte, recepción de muestra: Procedimiento de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis. Almacenamiento de muestras: Procedimiento de Manejo, conservación y almacenamiento de muestras en laboratorio. 5.1 5.2 5.3 5.4 Personal Instalaciones y condiciones ambientales Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio Procesos de pre análisis Procedimientos de Atención de quejas y reclamos y de Determinación de la satisfacción al usuario. Procedimiento de Identicación y Control de No conformidades. Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas. Procedimiento de Acciones correctivas y preventivas. Seguimiento de indicadores - registro de Matriz-Política Objetivos de la Calidad. Procedimiento de Control de registros. Revisión periódica de solicitudes, adecuación de procedimientos y los requisitos de las muestras: procedimiento de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis y de Revisión y modicación de acuerdos del servicio con el usuario. Evaluación y retroalimentación de los usuarios: procedimiento de Determinación de la satisfacción al usuario, y de Atención de reclamos y quejas del usuario. Sugerencias del personal: Buzón de sugerencias, procedimiento de Gestión del personal. Auditorías internas: procedimiento de Auditorías internas, de Identicación y control de no conformidades y de Acciones correctivas y preventivas. Gestión del riesgo e Indicadores de la calidad: Procedimiento de Gestión del riesgo y registro de Matriz Política Objetivos de la Calidad. Procedimiento de Revisión por la dirección, registro de Programa de revisión por la dirección y registro de Informe de revisión por la dirección. Resolución de quejas y reclamos Identificación y control de las NC Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora contínua Control de los registros Evaluación y auditorías 4.10 4.11 4.8 4.9 4.12 4.13 4.14 5 REQUISITOS TÉCNICOS Documentación del SGC según la ISO 15189:2012 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 12 DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 14 15 Procesos de análisis Aseguramiento de la calidad de los resultados Procesos de post análisis Informe de resultados Emisión de resultados Gestión de la información del laboratorio 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Selección, vericación y validación de procedimientos de análisis: Procedimiento de Validación o Vericación de métodos de ensayo. Incertidumbre de las mediciones: Procedimiento de Cálculo de la incertidumbre de la medición. Documentación de los procedimientos de análisis: Procedimiento de Control de documentos del SGC. Cartera de servicios, métodos de ensayo; procedimientos de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis, de Gestión y mantenimiento de equipos, de Validación o vericación de métodos de ensayo y de Emisión de informe de resultados. Control de la calidad: Procedimientos de Control de calidad interno y de Evaluación externa de la calidad. Comparaciones interlaboratorios, análisis, evaluación y comparabilidad de los resultados: Procedimientos de Comparaciones interlaboratorios y de Validación o vericación de métodos de ensayo. Procedimientos de Emisión de informe de resultados, de Gestión y manejo de residuos. Procedimiento de Emisión de informe de resultados. Procedimiento de Emisión de informe de resultados. Procedimiento de Protección de sistemas de información. La documentación en un laboratorio de salud pública debe ser la necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad ecaz, adaptada a sus necesidades especícas y según lo establecido por la norma, nacional o internacional, que esta implementado. laboratorio de salud pública debe establecer que norma (s) va a implementar, documentar según lo establecido por la norma (s), implementar (utilizar) lo documentado y asegurar la sostenibilidad en el tiempo del SGC. La documentación del SGC debe ser comunicada, comprendida e implementada (utilizada) por el personal que corresponda. La documentación del SGC, según corresponda, debe estar disponible en el lugar de uso. Disponible no “exhibiéndose”. No es una buena práctica empapelar paredes y equipos en el laboratorio de salud pública, ya que constituyen fuente de contaminación. Léase como disponible en físico o electrónico. La revisión periódica de los procesos y de la documentación debe permitir la mejora continua del SGC. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ESTABLECER DOCUMENTAR IMPLEMENTAR MANTENER Políticas, objetivos, procesos, manual de calidad, programas, procedimientos, instrucciones, formatos y registros. METROLOGÍA DOCUMENTACIÓN COMUNICADA COMPRENDIDA DISPONIBLE IMPLEMENTADA MEJORA CONTINUA La documentación del SGC se organiza de acuerdo a los procesos del laboratorio de salud pública o a la estructura de la norma a implementar o a sus necesidades. Generalmente es una combinación de los tres criterios. La Norma ISO 9000:2015 dene documento como la Información y el medio en el que está contenida. Los documentos del SGC pueden estar en cualquier medio de soporte; papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos. Tipos de documentos del SGC La documentación del SGC generalmente incluye los siguientes: a) Documentos internos (es elaborado, revisado y aprobado por el laboratorio de salud pública) a) Política de la Calidad y sus objetivos b) Manual de la Calidad c) Manuales d) Planes e) Procedimientos (administrativos y técnicos) f) Instrucciones de trabajo g) Formularios o formatos h) Registros b) Documentos externos (NO es elaborado, revisado ni aprobado por el laboratorio de salud pública) a) Normas legales b) Normas ISO c) Normas técnicas nacionales o internacionales d) Insertos e) Certicados de calibración f) Informes de mantenimiento de equipos g) Certicados de calidad de reactivos h) Otros Jerarquía de la documentación Manual de la calidad Manuales Planes Procedimientos (administrativos y técnicos) Procedimientos analíticos (métodos) Instrucciones de trabajo Formatos y registros Misión, visión, política de la calidad y objetivos de la calidad Elaboración de la Estructura de la Documentación del SGC para Laboratorios de Salud Pública INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 14 15 Procesos de análisis Aseguramiento de la calidad de los resultados Procesos de post análisis Informe de resultados Emisión de resultados Gestión de la información del laboratorio 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Selección, vericación y validación de procedimientos de análisis: Procedimiento de Validación o Vericación de métodos de ensayo. Incertidumbre de las mediciones: Procedimiento de Cálculo de la incertidumbre de la medición. Documentación de los procedimientos de análisis: Procedimiento de Control de documentos del SGC. Cartera de servicios, métodos de ensayo; procedimientos de Manejo de muestras en el proceso de pre análisis, de Gestión y mantenimiento de equipos, de Validación o vericación de métodos de ensayo y de Emisión de informe de resultados. Control de la calidad: Procedimientos de Control de calidad interno y de Evaluación externa de la calidad. Comparaciones interlaboratorios, análisis, evaluación y comparabilidad de los resultados: Procedimientos de Comparaciones interlaboratorios y de Validación o vericación de métodos de ensayo. Procedimientos de Emisión de informe de resultados, de Gestión y manejo de residuos. Procedimiento de Emisión de informe de resultados. Procedimiento de Emisión de informe de resultados. Procedimiento de Protección de sistemas de información. La documentación en un laboratorio de salud pública debe ser la necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad ecaz, adaptada a sus necesidades especícas y según lo establecido por la norma, nacional o internacional, que esta implementado. laboratorio de salud pública debe establecer que norma (s) va a implementar, documentar según lo establecido por la norma (s), implementar (utilizar) lo documentado y asegurar la sostenibilidad en el tiempo del SGC. La documentación del SGC debe ser comunicada, comprendida e implementada (utilizada) por el personal que corresponda. La documentación del SGC, según corresponda, debe estar disponible en el lugar de uso. Disponible no “exhibiéndose”. No es una buena práctica empapelar paredes y equipos en el laboratorio de salud pública, ya que constituyen fuente de contaminación. Léase como disponible en físico o electrónico. La revisión periódica de los procesos y de la documentación debe permitir la mejora continua del SGC. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ESTABLECER DOCUMENTAR IMPLEMENTAR MANTENER Políticas, objetivos, procesos, manual de calidad, programas, procedimientos, instrucciones, formatos y registros. METROLOGÍA DOCUMENTACIÓN COMUNICADA COMPRENDIDA DISPONIBLE IMPLEMENTADA MEJORA CONTINUA La documentación del SGC se organiza de acuerdo a los procesos del laboratorio de salud pública o a la estructura de la norma a implementar o a sus necesidades. Generalmente es una combinación de los tres criterios. La Norma ISO 9000:2015 dene documento como la Información y el medio en el que está contenida. Los documentos del SGC pueden estar en cualquier medio de soporte; papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de estos. Tipos de documentos del SGC La documentación del SGC generalmente incluye los siguientes: a) Documentos internos (es elaborado, revisado y aprobado por el laboratorio de salud pública) a) Política de la Calidad y sus objetivos b) Manual de la Calidad c) Manuales d) Planes e) Procedimientos (administrativos y técnicos) f) Instrucciones de trabajo g) Formularios o formatos h) Registros b) Documentos externos (NO es elaborado, revisado ni aprobado por el laboratorio de salud pública) a) Normas legales b) Normas ISO c) Normas técnicas nacionales o internacionales d) Insertos e) Certicados de calibración f) Informes de mantenimiento de equipos g) Certicados de calidad de reactivos h) Otros Jerarquía de la documentación Manual de la calidad Manuales Planes Procedimientos (administrativos y técnicos) Procedimientos analíticos (métodos) Instrucciones de trabajo Formatos y registros Misión, visión, política de la calidad y objetivos de la calidad Elaboración de la Estructura de la Documentación del SGC para Laboratorios de Salud Pública INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Procedimientos analíticos (métodos) 16 17 Denición y uso de los documentos del SGC Los documentos son identicados por tipo de documento, generalmente mediante tres letras mayúsculas. Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Manuales Planes Procedimientos Procedimientos analíticos (métodos) Instructivos de trabajo Formatos Registros Intenciones y dirección de una organización, relacionado a la calidad y que es expresada formalmente por el jefe del laboratorio de salud pública. Se elabora según lo requerido por la norma a implementar. Resultado que se espera lograr con respecto a la calidad. Se derivan de la Política de la Calidad e incluyen indicadores medibles. Documento en el cual se establecen los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Debe incluir el alcance del SGC y referir los documentos del SGC. Breve descripción y organigrama del laboratorio de salud pública. Es el documento que contiene de manera sistematizada, distintas materias con relación a determinado tópico o aspecto técnico o administrativo. Es un compendio de procedimientos. Descripción de procedimientos sobre un tema especíco y recursos asociados a aplicar, cuando deben aplicarse y quien debe aplicarlos en una situación determinada. Describen detalladamente un proceso. Pueden ser administrativos o técnicos. Describen detalladamente un proceso analítico. Describen una actividad. Son referidos en los manuales, planes y procedimientos Se elaboran y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del SGC. Son referidos en los manuales, planes, procedimientos e instrucciones de trabajo. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas Identicación de los documentos del SGC MAC MAN PLN Si consideraran solo procedimientos: PRO Si diferencian entre administrativos y técnicos: PRA y PRT MET Si consideraran solo instrucciones o instructivos: ITT Si diferencian entre administrativos y técnicos: ITA y ITT FOR Manual de la Calidad Manuales Planes Procedimientos Instructivos de trabajo Formatos Codicación de los documentos del SGC Los documentos pueden ser codicados con un código alfanumérico, considerando la sigla del tipo de documento (tres letras mayúsculas), la sigla del laboratorio de salud pública (de preferencia no más de cuatro letras mayúsculas) y el número correlativo con tres dígitos empezando con 001, separados por un guión. SIGLAS DEL TIPO DE DOCUMENTO SIGLAS DEL LABORATORIO NÚMERO CORRELATIVO GUIÓN MAC-LMB-001 Se lee: Manual de la Calidad del Laboratorio Medico Biológico número cero cero uno Denominación de los documentos el SGC Los documentos pueden ser citados en otros documentos del SGC considerando: código, espacio y título del documento. Para la codicación electrónicos es conveniente considerar: código, espacio, número de edición (Ed. seguido de dos dígitos), espacio y título del documento: Ejemplos: Citas en otros documentos MAC-LMB-001 Manual de la Calidad PRA-LMB-005 Evaluación y Auditorías Internas PRT-LMB-001 Aseguramiento de la calidad de los resultados ITT-LMB-022 Manejo de la autoclave Marca XLD modelo pdf serie 12345D FOR-LMB-025 Control de temperatura de equipos Codicación electrónico MAC-LMB-001 Ed.01 Manual de la Calidad PRA-LMB-005 Ed03 Evaluación y Auditorías Internas PRT-LMB-001 Ed.02 Aseguramiento de la calidad de los resultados ITT-LMB-022 Ed.01 Manejo de la autoclave Marca XLD modelo pdf serie 12345D FOR-LMB-025 Ed.03 Control de temperatura de equipos CÓDIGO DEL DOCUMENTO NUMERO DE EDICIÓN TÍTULO DEL DOCUMENTO ESPACIO MAC-LMB-001 Ed.01 Manual de la Calidad INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Procedimientos analíticos (métodos) 16 17 Denición y uso de los documentos del SGC Los documentos son identicados por tipo de documento, generalmente mediante tres letras mayúsculas. Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Manuales Planes Procedimientos Procedimientos analíticos (métodos) Instructivos de trabajo Formatos Registros Intenciones y dirección de una organización, relacionado a la calidad y que es expresada formalmente por el jefe del laboratorio de salud pública. Se elabora según lo requerido por la norma a implementar. Resultado que se espera lograr con respecto a la calidad. Se derivan de la Política de la Calidad e incluyen indicadores medibles. Documento en el cual se establecen los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Debe incluir el alcance del SGC y referir los documentos del SGC. Breve descripción y organigrama del laboratorio de salud pública. Es el documento que contiene de manera sistematizada, distintas materias con relación a determinado tópico o aspecto técnico o administrativo. Es un compendio de procedimientos. Descripción de procedimientos sobre un tema especíco y recursos asociados a aplicar, cuando deben aplicarse y quien debe aplicarlos en una situación determinada. Describen detalladamente un proceso. Pueden ser administrativos o técnicos. Describen detalladamente un proceso analítico. Describen una actividad. Son referidos en los manuales, planes y procedimientos Se elaboran y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del SGC. Son referidos en los manuales, planes, procedimientos e instrucciones de trabajo. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas Identicación de los documentos del SGC MAC MAN PLN Si consideraran solo procedimientos: PRO Si diferencian entre administrativos y técnicos: PRA y PRT MET Si consideraran solo instrucciones o instructivos: ITT Si diferencian entre administrativos y técnicos: ITA y ITT FOR Manual de la Calidad Manuales Planes Procedimientos Instructivos de trabajo Formatos Codicación de los documentos del SGC Los documentos pueden ser codicados con un código alfanumérico, considerando la sigla del tipo de documento (tres letras mayúsculas), la sigla del laboratorio de salud pública (de preferencia no más de cuatro letras mayúsculas) y el número correlativo con tres dígitos empezando con 001, separados por un guión. SIGLAS DEL TIPO DE DOCUMENTO SIGLAS DEL LABORATORIO NÚMERO CORRELATIVO GUIÓN MAC-LMB-001 Se lee: Manual de la Calidad del Laboratorio Medico Biológico número cero cero uno Denominación de los documentos el SGC Los documentos pueden ser citados en otros documentos del SGC considerando: código, espacio y título del documento. Para la codicación electrónicos es conveniente considerar: código, espacio, número de edición (Ed. seguido de dos dígitos), espacio y título del documento: Ejemplos: Citas en otros documentos MAC-LMB-001 Manual de la Calidad PRA-LMB-005 Evaluación y Auditorías Internas PRT-LMB-001 Aseguramiento de la calidad de los resultados ITT-LMB-022 Manejo de la autoclave Marca XLD modelo pdf serie 12345D FOR-LMB-025 Control de temperatura de equipos Codicación electrónico MAC-LMB-001 Ed.01 Manual de la Calidad PRA-LMB-005 Ed03 Evaluación y Auditorías Internas PRT-LMB-001 Ed.02 Aseguramiento de la calidad de los resultados ITT-LMB-022 Ed.01 Manejo de la autoclave Marca XLD modelo pdf serie 12345D FOR-LMB-025 Ed.03 Control de temperatura de equipos CÓDIGO DEL DOCUMENTO NUMERO DE EDICIÓN TÍTULO DEL DOCUMENTO ESPACIO MAC-LMB-001 Ed.01 Manual de la Calidad INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 18 19 Estructura y contenido de los documentos el SGC 1. Manual de la Calidad La segunda página tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del manual, de preferencia según a la norma ISO 15189, versión vigente y el mapa de procesos del laboratorio de salud pública: Contenido Pag. Caratula Presentación Introducción 1. ALCANCE del SGC 2. REFERENCIAS y BASE LEGAL 3. DEFINICIONES y SIGLAS 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Acuerdos del servicio 4.5 Análisis efectuados por laboratorio de salud pública de la red de laboratorios 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Resolución de quejas 4.9 Identicación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipos de laboratorio de salud pública 5.4 Procedimientos pre analíticos 5.5 Procedimientos analíticos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos 5.7 Procedimientos post analíticos 5.8 Informe de laboratorio de salud pública. 6. SEGURIDAD 7. NOMBRE DE PROCESO MISIONAL 2 Ejemplo INVESTIGACION 8. NOMBRE DE PROCESO MISIONAL 3 Ejemplo DOCENCIA 9. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido. INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 18 19 Estructura y contenido de los documentos el SGC 1. Manual de la Calidad La segunda página tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del manual, de preferencia según a la norma ISO 15189, versión vigente y el mapa de procesos del laboratorio de salud pública: Contenido Pag. Caratula Presentación Introducción 1. ALCANCE del SGC 2. REFERENCIAS y BASE LEGAL 3. DEFINICIONES y SIGLAS 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Acuerdos del servicio 4.5 Análisis efectuados por laboratorio de salud pública de la red de laboratorios 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Resolución de quejas 4.9 Identicación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipos de laboratorio de salud pública 5.4 Procedimientos pre analíticos 5.5 Procedimientos analíticos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos 5.7 Procedimientos post analíticos 5.8 Informe de laboratorio de salud pública. 6. SEGURIDAD 7. NOMBRE DE PROCESO MISIONAL 2 Ejemplo INVESTIGACION 8. NOMBRE DE PROCESO MISIONAL 3 Ejemplo DOCENCIA 9. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido. INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 20 21 2. Manuales La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del manual en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. La segunda página del manual tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del manual: Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVO 2. DEFINICIONES Y SIGLAS 3. DESARROLLO DEL PROCESO 01 4. DESARROLLO DEL PROCESO 02 5. DESARROLLO DEL PROCESO (n) 6. FORMATOS 7. ANEXOS MANUAL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS MAN-LMB-004 Edición N° 01 Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del manual. 3. Planes La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del plan en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. MANUAL PLAN DE CONTINGENCIA PLN-LMB-001 Edición N° 01 La segunda página del plan tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del plan: Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVO 2. DEFINICIONES Y SIGLAS 3. REFERENCIAS Y BASE LEGAL 4. PROGRAMACION DE ACTIVIDADES 4. 1. ACTIVIDADES 4. 2. RESPONSABLES 4. 3. INDICADORES 4. 4. PRESUPUESTO 4. 5. GANTT DE ACTIVIDADES 5. FORMATOS 6. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del plan. 4. Procedimientos La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del procedimiento en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. PROCEDIMIENTO EVALUACION Y AUDITORIA INTERNA PRA-LMB-001 Edición N° 01 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO PRT-LMB-001 Edición N° 01 La segunda página del procedimiento tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del procedimiento: Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVOS 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES Y SIGLAS 4. REFERENCIAS 5. RESPONSABILIDADES 6. CONDICIONES DE SEGURIDAD (SOLO EN PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS) 7. DESARROLLO DEL PROCESO 8. FORMATOS 9. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del procedimiento. 5. Procedimientos analíticos (métodos) La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del método en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. METODO UROCULTIVO MET-LMB-012 Edición N° 01 La segunda página del método tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del método: INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 20 21 2. Manuales La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del manual en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. La segunda página del manual tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del manual: Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVO 2. DEFINICIONES Y SIGLAS 3. DESARROLLO DEL PROCESO 01 4. DESARROLLO DEL PROCESO 02 5. DESARROLLO DEL PROCESO (n) 6. FORMATOS 7. ANEXOS MANUAL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS MAN-LMB-004 Edición N° 01 Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del manual. 3. Planes La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del plan en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. MANUAL PLAN DE CONTINGENCIA PLN-LMB-001 Edición N° 01 La segunda página del plan tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del plan: Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVO 2. DEFINICIONES Y SIGLAS 3. REFERENCIAS Y BASE LEGAL 4. PROGRAMACION DE ACTIVIDADES 4. 1. ACTIVIDADES 4. 2. RESPONSABLES 4. 3. INDICADORES 4. 4. PRESUPUESTO 4. 5. GANTT DE ACTIVIDADES 5. FORMATOS 6. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del plan. 4. Procedimientos La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del procedimiento en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. PROCEDIMIENTO EVALUACION Y AUDITORIA INTERNA PRA-LMB-001 Edición N° 01 PROCEDIMIENTO CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO PRT-LMB-001 Edición N° 01 La segunda página del procedimiento tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del procedimiento: Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVOS 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES Y SIGLAS 4. REFERENCIAS 5. RESPONSABILIDADES 6. CONDICIONES DE SEGURIDAD (SOLO EN PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS) 7. DESARROLLO DEL PROCESO 8. FORMATOS 9. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del procedimiento. 5. Procedimientos analíticos (métodos) La primera página será la carátula y tendrá un encabezado, el título del método en el medio de la página, debajo una tabla y un pie de página, similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento. METODO UROCULTIVO MET-LMB-012 Edición N° 01 La segunda página del método tendrá el encabezado, el pie de página y el contenido del método: INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 22 23 6. Instructivos de trabajo Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVO DEL METODO 2. FUNDAMENTO DEL METODO 3. DEFINICIONES Y SIGLAS 4. TIPO DE MUESTRA PRIMARIA 5. EQUIPOS Y REACTIVOS 6. CONDICIONES DE SEGURIDAD 7. DESARROLLO DEL METODO 8. CONTROL DE CALIDAD 9. CALCULO DE RESULTADOS 10. REPORTE DE RESULTADOS 11. FORMATOS 12. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del método. La primera tendrá un encabezado similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento, debajo una tabla, el inicio del desarrollo de la actividad y el pie de página. INSTRUCTIVOS DE TRABAJO MANEJO DE LA AUTOCLAVE MARCA XLD MODELO PDF SERIE 12345D ITT-LMB-015 Edición N° 01 Encabezado Tabla Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Aprobado por: Fecha: Contenido 1. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD (en base al ANEXO 01 en caso de manejo de equipos) 2. FORMATOS 3. ANEXOS Pie de página (arial 8) Aprobado con: Fecha____________ Página1 de   Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del instructivo. Los instructivos no tienen caratula, y se recomienda que no deben tener más de tres páginas. En el caso de instructivos de manejo de equipos, el ANEXO 01 es la foto del equipo, con echas señalando sus principales partes y una leyenda de las mismas. 7. Formatos Todas las páginas tendrán el siguiente encabezado: FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE EQUIPOS FOR-LMB-010 Edición N° 01 El contenido se elabora de acuerdo a las necesidades especícas de la actividad a registrar. Todas las páginas tendrán el siguiente pie de página en arial 8: Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Aprobado con: Fecha____________ Página1 de 2 Control de los documentos el SGC 1. Elaboración Los documentos del SGC deben ser elaborados por las personas que realizan la actividad o proceso. El responsable de gestión de la calidad coordina la elaboración de los documentos del SGC según registro actualizado de la Lista Maestra de documentos del SGC. 2. Revisión Los documentos del SGC son revisados por otro personal con la misma o mayor experiencia de quien lo elabora. 3. Aprobación Los documentos son aprobados por el responsable del laboratorio de salud pública. Debe ser aprobado por una autoridad del laboratorio de salud pública que permita la ágil aprobación y actualización. La aprobación es coordinada por el responsable de gestión de la calidad. En el documento de aprobación se especica, código, nombre y edición del documento del SGC. 4. Difusión Los documentos del SGC deben ser difundidos por la persona que elaboró el documento. El responsable de gestión de la calidad coordina la difusión y mantiene los registros de difusión según formato aprobado, Difusión de documentos del SGC, el cual debe incluir; el nombre y rma de quien difunde el documento; código, nombre y edición del (os) documento (s) difundido; fecha, hora y lugar de la difusión; nombre y rma de los asistentes a la difusión; y nombre y rma del responsable del registro. 5. Distribución El responsable de gestión de la calidad distribuye copia de los documentos aprobados a quien corresponda según actividades que realiza y mantiene registros de la distribución según formato aprobado, Distribución de documentos del SGC, el cual debe incluir; especicar si es documento interno o externo; número de ejemplar, código, nombre y edición del documento; nombre de la persona que recibe, área de trabajo y rmas de recibido y devolución del documento; fechas de entrega y de devolución; y nombre y rma del responsable del registro. El original queda con la autoridad que aprobó el documento. Cada copia contara con número correlativo de ejemplar, el ejemplar N° 1 corresponde al responsable de gestión de la Calidad. 6. Actualización Los documentos del SGC se actualizan cada 2 años o cuando se requiera. El personal que requiera actualizar un documento lo hace según formato aprobado, Solicitud de Actualización de documentos del SGC, el cual debe incluir; código, nombre, título y edición del documento; nombre, rma y fecha de quien propone la actualización; la modicación propuesta; el fundamento de la modicación; aprobación de la actualización por el responsable de gestión de la calidad, rma y fecha. De ahí sigue el trámite de aprobación de la nueva edición del documento. INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 22 23 6. Instructivos de trabajo Contenido Pag. Caratula 1. OBJETIVO DEL METODO 2. FUNDAMENTO DEL METODO 3. DEFINICIONES Y SIGLAS 4. TIPO DE MUESTRA PRIMARIA 5. EQUIPOS Y REACTIVOS 6. CONDICIONES DE SEGURIDAD 7. DESARROLLO DEL METODO 8. CONTROL DE CALIDAD 9. CALCULO DE RESULTADOS 10. REPORTE DE RESULTADOS 11. FORMATOS 12. ANEXOS Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del método. La primera tendrá un encabezado similar al caso del manual de la calidad, con la diferencia en el tipo de documento, título del documento y el código del documento, debajo una tabla, el inicio del desarrollo de la actividad y el pie de página. INSTRUCTIVOS DE TRABAJO MANEJO DE LA AUTOCLAVE MARCA XLD MODELO PDF SERIE 12345D ITT-LMB-015 Edición N° 01 Encabezado Tabla Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Aprobado por: Fecha: Contenido 1. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD (en base al ANEXO 01 en caso de manejo de equipos) 2. FORMATOS 3. ANEXOS Pie de página (arial 8) Aprobado con: Fecha____________ Página1 de   Las siguientes páginas tendrán el encabezado, el pie de página y el desarrollo de cada uno de los ítems del contenido del instructivo. Los instructivos no tienen caratula, y se recomienda que no deben tener más de tres páginas. En el caso de instructivos de manejo de equipos, el ANEXO 01 es la foto del equipo, con echas señalando sus principales partes y una leyenda de las mismas. 7. Formatos Todas las páginas tendrán el siguiente encabezado: FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA DE EQUIPOS FOR-LMB-010 Edición N° 01 El contenido se elabora de acuerdo a las necesidades especícas de la actividad a registrar. Todas las páginas tendrán el siguiente pie de página en arial 8: Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Aprobado con: Fecha____________ Página1 de 2 Control de los documentos el SGC 1. Elaboración Los documentos del SGC deben ser elaborados por las personas que realizan la actividad o proceso. El responsable de gestión de la calidad coordina la elaboración de los documentos del SGC según registro actualizado de la Lista Maestra de documentos del SGC. 2. Revisión Los documentos del SGC son revisados por otro personal con la misma o mayor experiencia de quien lo elabora. 3. Aprobación Los documentos son aprobados por el responsable del laboratorio de salud pública. Debe ser aprobado por una autoridad del laboratorio de salud pública que permita la ágil aprobación y actualización. La aprobación es coordinada por el responsable de gestión de la calidad. En el documento de aprobación se especica, código, nombre y edición del documento del SGC. 4. Difusión Los documentos del SGC deben ser difundidos por la persona que elaboró el documento. El responsable de gestión de la calidad coordina la difusión y mantiene los registros de difusión según formato aprobado, Difusión de documentos del SGC, el cual debe incluir; el nombre y rma de quien difunde el documento; código, nombre y edición del (os) documento (s) difundido; fecha, hora y lugar de la difusión; nombre y rma de los asistentes a la difusión; y nombre y rma del responsable del registro. 5. Distribución El responsable de gestión de la calidad distribuye copia de los documentos aprobados a quien corresponda según actividades que realiza y mantiene registros de la distribución según formato aprobado, Distribución de documentos del SGC, el cual debe incluir; especicar si es documento interno o externo; número de ejemplar, código, nombre y edición del documento; nombre de la persona que recibe, área de trabajo y rmas de recibido y devolución del documento; fechas de entrega y de devolución; y nombre y rma del responsable del registro. El original queda con la autoridad que aprobó el documento. Cada copia contara con número correlativo de ejemplar, el ejemplar N° 1 corresponde al responsable de gestión de la Calidad. 6. Actualización Los documentos del SGC se actualizan cada 2 años o cuando se requiera. El personal que requiera actualizar un documento lo hace según formato aprobado, Solicitud de Actualización de documentos del SGC, el cual debe incluir; código, nombre, título y edición del documento; nombre, rma y fecha de quien propone la actualización; la modicación propuesta; el fundamento de la modicación; aprobación de la actualización por el responsable de gestión de la calidad, rma y fecha. De ahí sigue el trámite de aprobación de la nueva edición del documento. INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 24 7. Control de cambios A partir de la segunda edición de cada documento se incluirá como anexo la siguiente tabla: Decía Dice En caso de los archivos electrónicos se mantendrá copia de cada edición. 8. Registro y archivo de documentos El responsable de gestión de la calidad mantiene actualizado en formato aprobado, Lista Maestra de documentos internos del SGC, el cual incluye la relación de todos los documentos internos según tipo de documento, consignando código, nombre y edición del documento, nombre de elaborador, revisor y de quien aprueba, fecha de aprobación, fecha de próxima revisión, nombre, rma y fecha del responsable del registro. La lista maestra contiene todos los documentos solicitados por la norma ISO 15189, las normas del MINSA (ejemplo NTS 072) y los documentos que requiere el laboratorio de salud pública según el alcance de su SGC. Los originales de los documentos del SGC serán custodiados por la autoridad del laboratorio de salud pública. Todo personal que recibe un ejemplar sco de un documento del SGC custodia los mismos y los registra en un formato aprobado, Documentos del SGC, que incluye; especicar si es documento interno o externo; código, nombre y edición del documento; nombre de la persona que recibe, área de trabajo; y fecha del registro del documento. Los documentos del SGC son archivados en archivadores de palanca o similar, que contiene al inicio un registro de Documentos del SGC, seguido de los documentos en físico recibidos. El lomo del archivado debe especicar si son documentos externos o internos y un número correlativo por área. El responsable de gestión de la calidad además mantendrá 01 ejemplar de los archivos obsoletos. El responsable de gestión de la calidad mantiene archivos electrónicos originales y en PDF de los documentos internos y de ser posible de los externos, en carpetas y subcarpetas de acceso exclusivo o compartido con personal a su cargo: Ÿ Documentos internos: Aprobados: Carpetas por tipo de documento Revisión: Carpetas por tipo de documento Obsoletos: Carpetas por tipo de documento Registros: Lista maestra de documentos internos del SGC y otros Ÿ Documentos externos MINSA: Leyes, reglamentos, DS y Normas Técnicas Sanitarias ISO: Normas ISO Registros: Documentos del SGC Otros Archivos electrónicos en PDF de los documentos del SGC serán de acceso al personal del laboratorio de salud pública. De ser necesario personal tendrá accesos a archivos electrónicos de los formatos para el registro de la información. El responsable de gestión de la calidad mantiene actualizado los archivos físicos y electrónicos de los documentos del SGC 9. Disposición nal El responsable de gestión calidad recupera los archivos físicos de los documentos del SGC obsoletos registrando según formato aprobado, Distribución de documentos del SGC. Después los elimina físicamente y registra en formato aprobado, Acta de eliminación. Laboratorio Medico Biológico Área DOCUMENTOS EXTERNOS SGC Año N° REFERENCIAS: 1. NTP-ISO/TR 10013:2003. Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad. 2. NTP-ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. 3. NTP-ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. 4. NTP-ISO 15189:2014. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 5. NTP-ISO/IEC 17025:2006. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. 6. RM N° 519-2006/MINSA. Documento técnico. Sistema de Gestión de la Calidad en Salud. 7. RM N° 727-2009/MINSA. Documento técnico Política Nacional de Calidad en Salud. 8. RM N° 502-2016/MINSA. NTS N° 029-MINSA/DIGEORES-V.02. Auditoria de la calidad en la atención en salud. 9. RM N° 095-2012/MINSA. Guía Técnica. Elaboración de Proyectos de Mejora y la Aplicación de Técnicas y Herramientas para Gestión de la Calidad. 10. RM N° 468-2011/MINSA. Documento técnico. Metodología para el estudio de Clima Organizacional. 11. RM N° 456-2007/MINSA. NTS N° 050-MINSA/DGSP-V.02. Acreditación de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo. 12. RM N° 527-2011/MINSA. Guía Técnica para la Evaluación de la Satisfacción del Usuario Externo en los establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo. 13. RM N° 627- 2008/MINSA. NTS N° 072 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica. 14. RM N° 533-2016/MINSA. Documento técnico. Lineamientos para la elaboración del Plan Multianual de Mantenimiento de la Infraestructura y el equipamiento en los establecimientos de salud. 15. Directiva N° 005-INS/OGAT-V.01. Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud. 16. Directiva Nº 001-INS/OGAT-v.04. Directiva para la planificación, elaboración, revisión, aprobación, difusión y actualización de los documentos del sistema de gestión del instituto nacional de salud. DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA 24 7. Control de cambios A partir de la segunda edición de cada documento se incluirá como anexo la siguiente tabla: Decía Dice En caso de los archivos electrónicos se mantendrá copia de cada edición. 8. Registro y archivo de documentos El responsable de gestión de la calidad mantiene actualizado en formato aprobado, Lista Maestra de documentos internos del SGC, el cual incluye la relación de todos los documentos internos según tipo de documento, consignando código, nombre y edición del documento, nombre de elaborador, revisor y de quien aprueba, fecha de aprobación, fecha de próxima revisión, nombre, rma y fecha del responsable del registro. La lista maestra contiene todos los documentos solicitados por la norma ISO 15189, las normas del MINSA (ejemplo NTS 072) y los documentos que requiere el laboratorio de salud pública según el alcance de su SGC. Los originales de los documentos del SGC serán custodiados por la autoridad del laboratorio de salud pública. Todo personal que recibe un ejemplar sco de un documento del SGC custodia los mismos y los registra en un formato aprobado, Documentos del SGC, que incluye; especicar si es documento interno o externo; código, nombre y edición del documento; nombre de la persona que recibe, área de trabajo; y fecha del registro del documento. Los documentos del SGC son archivados en archivadores de palanca o similar, que contiene al inicio un registro de Documentos del SGC, seguido de los documentos en físico recibidos. El lomo del archivado debe especicar si son documentos externos o internos y un número correlativo por área. El responsable de gestión de la calidad además mantendrá 01 ejemplar de los archivos obsoletos. El responsable de gestión de la calidad mantiene archivos electrónicos originales y en PDF de los documentos internos y de ser posible de los externos, en carpetas y subcarpetas de acceso exclusivo o compartido con personal a su cargo: Ÿ Documentos internos: Aprobados: Carpetas por tipo de documento Revisión: Carpetas por tipo de documento Obsoletos: Carpetas por tipo de documento Registros: Lista maestra de documentos internos del SGC y otros Ÿ Documentos externos MINSA: Leyes, reglamentos, DS y Normas Técnicas Sanitarias ISO: Normas ISO Registros: Documentos del SGC Otros Archivos electrónicos en PDF de los documentos del SGC serán de acceso al personal del laboratorio de salud pública. De ser necesario personal tendrá accesos a archivos electrónicos de los formatos para el registro de la información. El responsable de gestión de la calidad mantiene actualizado los archivos físicos y electrónicos de los documentos del SGC 9. Disposición nal El responsable de gestión calidad recupera los archivos físicos de los documentos del SGC obsoletos registrando según formato aprobado, Distribución de documentos del SGC. Después los elimina físicamente y registra en formato aprobado, Acta de eliminación. Laboratorio Medico Biológico Área DOCUMENTOS EXTERNOS SGC Año N° REFERENCIAS: 1. NTP-ISO/TR 10013:2003. Directrices para la documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad. 2. NTP-ISO 9000:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. 3. NTP-ISO 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. 4. NTP-ISO 15189:2014. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 5. NTP-ISO/IEC 17025:2006. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. 6. RM N° 519-2006/MINSA. Documento técnico. Sistema de Gestión de la Calidad en Salud. 7. RM N° 727-2009/MINSA. Documento técnico Política Nacional de Calidad en Salud. 8. RM N° 502-2016/MINSA. NTS N° 029-MINSA/DIGEORES-V.02. Auditoria de la calidad en la atención en salud. 9. RM N° 095-2012/MINSA. Guía Técnica. Elaboración de Proyectos de Mejora y la Aplicación de Técnicas y Herramientas para Gestión de la Calidad. 10. RM N° 468-2011/MINSA. Documento técnico. Metodología para el estudio de Clima Organizacional. 11. RM N° 456-2007/MINSA. NTS N° 050-MINSA/DGSP-V.02. Acreditación de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo. 12. RM N° 527-2011/MINSA. Guía Técnica para la Evaluación de la Satisfacción del Usuario Externo en los establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo. 13. RM N° 627- 2008/MINSA. NTS N° 072 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica. 14. RM N° 533-2016/MINSA. Documento técnico. Lineamientos para la elaboración del Plan Multianual de Mantenimiento de la Infraestructura y el equipamiento en los establecimientos de salud. 15. Directiva N° 005-INS/OGAT-V.01. Directiva del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud. 16. Directiva Nº 001-INS/OGAT-v.04. Directiva para la planificación, elaboración, revisión, aprobación, difusión y actualización de los documentos del sistema de gestión del instituto nacional de salud. DOCUMENTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA Calle Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima 11, Perú Tizón y Bueno 276 Jesús María Lima 11 - Perú Las Amapolas 350 Lince Lima 14 - Perú Av. Defensores del Morro 2268 Chorrillos Lima 9 - Perú Teléfono: (511) 748-0000 / 748-1111 Página Web: www.ins.gob.pe Síguenos: Instituto Nacional de Salud - INS @INS_Peru INS - MINSA